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什么是REGEND003？
REGEND003是一项开创性的再生疗法， 旨在修复肾脏结构与功能，为肾衰竭提供潜在的根本性解决方案。该产品利用尿源性前体细胞的内在再生能力治疗CKD患者，该等患者的肾脏已严重受损并丧失自身修复能力。
肾脏前体细胞乃无创式地从尿液中提取，并在体外进行扩增，然后将这些细胞回输至肾脏损伤区域。这些细胞在这里通过分化和旁分泌信号传导双重机制，促进肾小管和肾小球细胞的功能性再生，最终修复肾脏结构并增强肾功能。
作用机制：自体肾脏前体细胞的再生修复与旁分泌调节
REGEND003由具有内在肾脏再生潜能的高纯度肾前体细胞组成，能够针对性修复受损肾单位，且无免疫原性风险。
给药后，移植的肾前体细胞在损伤部位的肾实质内植入，并分化为成熟的功能性肾上皮细胞，从而直接重建受损的肾上皮并恢复肾功能。
除直接再生分化外，给药的肾前体细胞亦通过与损伤区域的内源性细胞相互作用发挥旁分泌作用。通过分泌生物活性因子，其调节主要肾再生信号通路，抑制局部纤维化，加快肾功能恢复，并促进全面组织修复。
市场机遇：慢性肾脏病（CKD）的巨大未满足临床需求
CKD是一种以肾脏结构、功能或两者持续改变为特征的综合征，对个人健康产生不利影响。
在中国，2024年CKD的患病人数增至145.8百万例。CKD已成为末期肾病(ESRD)及相关死亡的主要原因。目前的标准治疗方案，只能减轻风险因素并延缓疾病进展，而无法逆转肾单位丢失、修复受损肾组织或阻止肾功能的不可逆衰退，因此亟需创新疗法来满足临床需求。
临床开发进展：REGEND003 已获 IND 批准并进入 I 期临床试验阶段
REGEND003已获国家药监局批准IND申请。我们已启动I期临床试验，并完成首例慢性肾脏病患者给药。该疗法有望成为首批通过再生方式治疗慢性肾脏病的有效药物治疗方案之一。