2025年9月，受吉美瑞生牵头的国家重点研发计划干细胞及器官修复重点专项（项目编号：2024YFA1108900)支持，上海市儿童医院与吉美瑞生合作开展的“气道基底层干细胞治疗儿童闭塞性细支气管炎”研究者发起临床研究（IIT）项目启动会在上海市儿童医院成功举行。该研究旨在通过自体气道基底层干细胞（REGEND001细胞制剂）回输，修复受损肺组织并促进肺脏再生，从而逆转儿童闭塞性细支气管炎（BO）患者的肺部病变。这一策略有望为目前缺乏有效治疗手段的BO开辟全新的治疗途径。

闭塞性细支气管炎（BO）是一种由多种病因引起的慢性气流受限综合征。其病理核心是细支气管损伤后，启动炎症与纤维化进程，最终导致管腔部分或完全闭塞。该病在儿童中多继发于严重下呼吸道感染（如腺病毒、流感病毒感染），已严重影响儿童肺功能，病情危重者需依赖持续呼气末正压通气或24小时氧疗等呼吸支持，甚至可能因呼吸衰竭死亡，给家庭和社会带来沉重的疾病与经济负担。目前，BO缺乏有效根治手段，现有治疗主要以糖皮质激素、支气管扩张剂等对症支持为主，无法逆转已形成的肺部损伤，临床需求极为迫切。

吉美瑞生开发的气道基底层干细胞治疗技术具备再生修复肺组织的强大功能，能够治疗因各种因素导致的机体无法自然修复的肺组织损伤。过去十余年间，由广州医科大学附属第一医院钟南山院士及李时悦教授、上海瑞金医院瞿介明教授及周敏教授、同济大学左为教授团队等牵头开展的多项临床研究数据表明，气道基底层干细胞在治疗包括慢阻肺病、特发性肺纤维化等在内的重大呼吸系统疾病方面，具有良好的安全性和有效性 (Science Trans Med, 2024; Cell Rep Med, 2024; eLife, 2024)。自开展临床研究以来，该疗法已成功应用于上百例患者，其安全性和有效性得到充分验证。此次，气道基底层干细胞在儿科重大呼吸系统疾病适应症上的扩展研究，也得到了大量充分的临床前及临床数据支持。通过工艺优化和流程设计，能更好地确保干细胞治疗在低幼年龄患者中安全有效地开展。

启动会汇聚了该研究领域的核心专家团队，上海市儿童医院副院长钱莉玲教授及呼吸科主任医师顾浩翔主任、蒋鲲主任等临床专家、吉美瑞生董事长/首席科学家左为教授、医疗事业部负责人任杰等代表共同出席了会议。双方随后围绕研究的重大意义、实施方案及合作前景进行了深入探讨。

钱莉玲教授表示：“该项目此前已通过伦理审批，并获得国家重点研发计划专项资助。此外，REGEND001自体回输制剂已在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院开展的真实世界研究中取得了积极进展，初步数据显示出良好的安全性与有效性。我们对此次在上海市儿童医院正式启动的临床研究充满信心。我院拥有符合条件的BO患儿群体，将为研究的顺利推进提供有力保障，合作前景广阔。”

会议上，研究团队对临床试验方案的核心环节进行了细致梳理。左为教授就方案设计、患者入排标准、给药流程、剂量选择及人员培训等关键问题提出了专业建议，同时与钱莉玲教授、顾浩翔主任、蒋鲲主任等临床专家则重点讨论了患者取样、细胞回输（给药）等具体操作流程的标准化与安全性。与会专家一致表示，将严格遵循研究方案和药物临床试验质量管理规范（GCP）要求，确保每一步操作都合规、安全、可靠。

该研究的启动，标志着在细胞治疗呼吸系统难治性疾病的创新研发与临床转化方面迈出了关键一步，为深受BO困扰的儿童及其家庭带来了新的希望。

目前该临床试验项目已在上海市儿童医院呼吸科启动，项目将进行受试者招募及筛选，主要标准招募标准公布如下，仅供参考：

本次招募主要入组标准：

1、性别不限，28天＜年龄＜18周岁；

2、符合闭塞性细支气管炎的诊断标准；

3、FEV1＜55%或需持续辅助机械通气或氧疗；

4、能耐受纤支镜和肺功能检查。

注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

若有意向参与临床试验的儿童闭塞性细支气管炎患者可以扫描下方二维码进行微信咨询：